- Los datos de más de 13.000 pacientes con FA muestran que el uso de este fármaco durante cuatro años se asocia a una baja tasa anualizada de muerte por cualquier causa, ictus isquémico y hemorragias graves.[i],[ii]
- El estudio ETNA-AF Europe aporta evidencia sólida sobre la efectividad clínica a largo plazo y la seguridad de este fármaco en pacientes con FA.1,2
- El programa global ETNA-AF, que incluye el ETNA-AF Europe, es el mayor estudio prospectivo no intervencionista de este tipo en el que se han investigado anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC) hasta la fecha.[iii]
Madrid, (29 agosto 2023) – Daiichi Sankyo Europe (en adelante, Daiichi Sankyo) ha anunciado hoy nuevos datos sobre su anticoagulante oral presentados en el Congreso 2023 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Entre ellos se incluyen los resultados de los datos de seguimiento a cuatro años de la práctica clínica habitual a través del estudio observacional no intervencionista ETNA-AF, que refuerzan el perfil de eficacia y seguridad de este fármaco observado en los ensayos clínicos aleatorizados en poblaciones de pacientes con fibrilación auricular (FA) a largo plazo.1,2,[iv]
Los datos de un análisis multivariante del ETNA-AF, en el que participaron 13.164 pacientes de diez países europeos, muestran que el tratamiento con 30 mg o 60 mg de edoxabán durante cuatro años en pacientes con FA se asocia a una baja tasa anualizada de muerte por cualquier causa, ictus isquémico y hemorragias graves.1 Las tasas anualizadas de muertes por todas las causas y cardiovasculares en las poblaciones globales fueron del 4,1%/año y del 1,0%/año, respectivamente; mayores en la cohorte de 30 mg de este medicamento frente a la de 60 mg.1 Las tasas anualizadas de ictus, accidente isquémico transitorio y eventos embólicos sistémicos también fueron bajas (0,6%/año, 0,3%/año y 0,1%/año), con proporciones similares en ambas cohortes de dosificación.1
Además, las tasas de hemorragia grave, hemorragia intracraneal (HIC) y hemorragia gastrointestinal grave también fueron bajas (0,9%/año, 0,2%/año y 0,4%/año, respectivamente). Sin embargo, hubo una mayor incidencia de hemorragia grave y hemorragia gastrointestinal grave en los pacientes tratados con 30 mg de este fármaco en comparación con los tratados con 60 mg.1 En particular, estas mayores tasas de eventos se debieron potencialmente a la población de más edad con mayor fragilidad percibida que recibió la dosis de 30 mg (27,0% de fragilidad en los grupos de dosis de 30 mg frente a 6,6% en los de 60 mg).1
La fragilidad es común en pacientes con FA y requiere un enfoque adaptado al tratamiento, como se indica en la Guía práctica de la EHRA sobre el uso de NOACS en la FA.[v] Los datos del sub-análisis del estudio ETNA-AF Europe destacan que tanto la fragilidad percibida por el médico como la fragilidad objetiva tienen una tendencia similar en términos de resultados.2 Una evaluación de la fragilidad dentro de ETNA-AF Europa mostró que más pacientes eran percibidos como frágiles frente a aquellos que fueron objetivamente determinados como frágiles por el Índice de Fragilidad Modificado (10,7% [n=1410] vs. 4,1% [n=540]).2 En ambos grupos de pacientes, la fragilidad se asoció con comorbilidades adicionales incluyendo diabetes, insuficiencia cardiaca e hipertensión. Sin embargo, la proporción de pacientes con comorbilidades fue mayor en los pacientes con fragilidad objetiva. Se observó que la dosis no recomendada de edoxabán se prescribía con mayor frecuencia en la población de pacientes frágiles que en la de pacientes no frágiles. Los datos muestran que tras cuatro años de tratamiento con edoxabán, aunque el riesgo de HIC aumentó en los sujetos frágiles, su incidencia acumulada fue baja.2
“Los datos de ETNA-AF a cuatro años refuerzan una vez más el beneficio clínico del uso de NOACs en pacientes con FA, particularmente en aquellos en los que comorbilidades como la diabetes, la insuficiencia cardiaca o la fragilidad deben ser tratadas cuidadosamente; proporcionando una mayor seguridad para nuestra práctica clínica.” dijo el Profesor Raffaele De Caterina, Catedrático de Cardiología de la Universidad de Pisa y Director de la División Universitaria de Cardiología del Hospital Universitario de Pisa, Italia. “Los resultados, junto con las reflexiones sobre la necesidad de mejorar la categorización y el tratamiento de nuestros pacientes frágiles con FA, ponen de relieve la necesidad de que la toma de decisiones se base en directrices y se aplique personalmente a cada paciente que vemos".
“La amplia variedad de evidencias presentadas en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología de este año demuestra la necesidad real de seguir comprendiendo los tratamientos más allá de los ensayos clínicos y llevarlos a la práctica asistencial habitual,” afirma el Dr. Stefan Seyfried, vicepresidente de Medical Affairs Especialidades de Daiichi Sankyo Europe GmbH. “En Daiichi Sankyo nos dedicamos a compartir datos científicos y a enriquecer la comprensión de nuestros tratamientos, y de los NOAC, entre los médicos, capacitándoles para tomar decisiones informadas en la práctica clínica con el objetivo conjunto de reducir el impacto de las ECV que sufren los pacientes y sus seres queridos.”
-FIN-
Sobre ETNA-AF
ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical prActice in patients with nonvalvular Atrial Fibrillation) es un programa mundial que combina datos de distintos estudios no intervencionistas en Europa, Asia Oriental y Japón en una única base de datos. Un total de más de 28.000 pacientes serán incluidos en los registros del ETNA-AF y seguidos durante dos años (los pacientes de Europa serán seguidos durante cuatro años). El objetivo principal de ETNA-AF es recoger información sobre el uso de edoxabán en la práctica clínica habitual, incluyendo el perfil de seguridad y eficacia en pacientes no preseleccionados con FANV
Sobre Edoxabán
Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria, inhibidor del factor Xa. El factor Xa es uno de los componentes clave responsables de la coagulación de la sangre, por lo que al inhibir este factor hace que la sangre sea más fluida y menos propensa a la coagulación. Actualmente, edoxabán está en el mercado en más de 40 países.
Sobre Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo es una innovadora empresa sanitaria mundial que contribuye al desarrollo sostenible de la sociedad y que descubre, desarrolla y ofrece nuevos estándares de atención para enriquecer la calidad de vida en todo el mundo. Con más de 120 años de experiencia, Daiichi Sankyo aprovecha su ciencia y tecnología de categoría mundial para crear nuevas modalidades y medicamentos innovadores para personas con cáncer, enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas. Para más información, visite www.daiichi-sankyo.es
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Daiichi Sankyo España
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[i] Kirchhof. P., et al. Long-term effectiveness and safety of edoxaban in patients with atrial fibrillation: 4-year follow-up of more than 13,000 patients from the ETNA-AF-Europe study. Presented at ESC Congress 2023.
[ii] Fuamgalli. S., et al. Effect of perceived and objectively-assess frailty on outcomes in edoxaban-treated patients with atrial fibrillation: data from the ETNA-AF-Europe 4-year follow-up.Presented at ESC Congress 2023.
[iii] De Caterina, R., et al. Design and rationale of the Edoxaban Treatment in routine clinical proactive for patients with Atrial Fibrillation in Europe (ETNA-AF-Europe) study. J Cardiovasc Med. 20(2):97–104.
[iv] Steffel J., et al. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the Use of Non-Vitamin K antagonist Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation. Europace. 2021; 23: 1612–1676
[v] Steffel, J., et al. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the Use of Non-Vitamin K antagonist Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation. Europace. 2021; 23: 1612-1676
