El SNS financia ácido bempedoico y su combinación a dosis fija con ezetimiba, para reducir el colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia que tienen Enfermedad Vascular Aterosclerótica (EVA)

• Ambos fármacos han sido incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con cargo a fondos públicos para reducir niveles de colesterol LDL completando la terapia oral previa a inyectables, en pacientes con hipercolesterolemia que tienen Enfermedad Vascular Aterosclerótica (EVA).

• Se trata de  un nuevo tratamiento oral de toma única diaria, el primero de su clase, con mecanismo de acción innovador que reduce el colesterol y puede combinarse con otros tratamientos hipolipemiantes aportando una reducción adicional de los niveles de C-LDL^1,11

• La combinación a dosis fijas de esta molécula y ezetimiba combina dos mecanismos de acción complementarios en la reducción del colesterol, en un solo comprimido una vez al día²

• En un reciente estudio publicado en la revista New England Journal of Medicine, ha demostrado reducir los eventos cardiovasculares mayores en pacientes con enfermedad vascular aterosclerótica y niveles elevados de C-LDL³

• Gracias a la financiación de ambos fármacos, el Sistema Nacional de Salud y Daiichi Sankyo dan respuesta a la problemática existente con las enfermedades cardiovasculares en España, que son la primera causa de muerte al provocar más de 120.000 muertes al año⁴.

Madrid, 27 de julio de 2023 – Daiichi Sankyo España ha anunciado hoy la financiación con cargo a fondos públicos de NILEMDO^®▼ y su combinación a dosis fija con ezetimiba,  NUSTENDI^®▼,  por el Sistema Nacional de Salud (SNS). Ambos fármacos orales y administrados una vez al día, están indicados para pacientes con EVA cuyos niveles de colesterol en sangre permanecen elevados a pesar del tratamiento con otros hipolipemiantes, lo que supone mayor riesgo de sufrir un evento cardiovascular como un infarto o un ictus^5,6 que podría causar la muerte.

La Enfermedad Vascular Aterosclerótica es una patología crónica, generalizada y progresiva, que consiste en la acumulación de lípidos, tejido fibroso y células inflamatorias (que conforman la placa de ateroma) en las paredes arteriales,  ocasionando el engrosamiento y endurecimiento de las mismas.  La aterosclerosis generalmente se complica mediante la fisura, la erosión o la rotura de la placa y la formación de un trombo en su superficie, que provoca un evento cardiovascular como, por ejemplo, un infarto, angina de pecho o ictus, entre otros. El colesterol “malo” (C- LDL) elevado es la principal causa de esta enfermedad⁷.

La financiación de estos fármacos supone un gran avance en el tratamiento de la EVA en España, ya que es la primera causa de muerte en el país al provocar más de 120.000 muertes al año, un 26% del total de las defunciones, según el Instituto Nacional de Estadística (INE)⁴.

“Es fundamental que los profesionales sanitarios podamos utilizar todas las herramientas disponibles para dismiuir el C-LDL y ayudar a los pacientes a reducir el riesgo de infarto de miocardio e ictus isquémico. La financiación de este nuevo fármaco es una buena noticia para estos pacientes con EVA, ya que ha demostrado reducir el colesterol de forma clínicamente significativa así como reducir infartos” comenta el Dr. Carlos Escobar, del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario de La Paz (Madrid)

 En España, más del 70% de los pacientes con EVA no alcanzan los objetivos de C-LDL, recomendados por las actuales guías de práctica clínica, a pesar de recibir tratamientos como las estatinas y otras terapias hipolipemiantes.⁸

Este medicamento es un nuevo tratamiento oral de una sola vez al día, el primero de su clase, que reduce el colesterol y puede combinarse con otros tratamientos para conseguir una reducción adicional de C-LDL.¹

Su combinación con otro hipolipemiante a dosis fija combina dos mecanismos de acción complementarios para reducir el colesterol en un comprimido de toma única diaria. Proporciona una reducción adicional de hasta un 38% de C-LDL.^2,9,10

No solo reduce el C-LDL ayudando a los pacientes a alcanzar los objetivos recomendados, sino que además se asocia con beneficios clínicos como es la reducción de eventos cardiovasculares graves en pacientes con EVA.³

Los datos recientemente publicados del estudio CLEAR Outcomes sobre este fármaco demuestran una reducción del riesgo relativo del 13%* en el criterio de valoración principal de un compuesto de cuatro componentes de acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (MACE-4) en pacientes con riesgo alto y muy alto de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (EVA) y niveles elevados de C-LDL. Los resultados del ensayo CLEAR Outcomes también incluyeron tasas de reducción del riesgo estadísticamente significativas para los criterios de valoración secundarios clave de MACE-3, infarto de miocardio mortal o no mortal aislado y revascularización coronaria. Estos nuevos datos establecen claramente que este medicamento es el primer inhibidor de ACL que reduce tanto el C-LDL como el riesgo de eventos CV mayores, y establece un paso fundamental para abordar la carga de la enfermedad vascular aterosclerótica en España y Europa.³

En muchas ocasiones no es posible alcanzar los objetivos de colesterol recomendados, con los fármacos actualmente disponibles. Por ello, son necesarios nuevos fármacos  que permitan complementar la terapia hipolipemiante y así poder controlar el C-LDL. En estas circunstancias, viene a cubrir una necesidad para la cual no existían alternativas orales. De hecho, la reducción del colesterol LDL con ácido bempedoico ha demostrado reducir de forma significativa el riesgo de padecer un infarto de miocardio, comenta el Dr Mostaza, Jefe de Sección del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario de La Paz – Carlos III (Madrid).

Sabemos que cuánto antes y cuánto más bajo esté el C-LDL, mejor para nuestros pacientes. Tenemos que poner énfasis en el control del C-LDL para reducir eventos cardiovasculares en pacientes con EVA y actuar. Muchos van a requerir terapias combinadas desde el inicio por su elevado riesgo cardiovascular y aquí este medicamento juega un papel importante. Debemos personalizar el tratamiento y buscar las mejores combinaciones para el paciente, ya que tenemos disponible para todos una nueva herramienta terapéutica” añade el Dr. Juan José Gómez Doblas, Jefe de Servicio de Cardiología del Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Málaga) y Vicepresidente de la Sociedad Española de Cardiología.

“La financiación de esta nueva herramienta terapéutica y su combinación a dosis fijas con ezetimiba supone un hito en nuestro compromiso de abordar las necesidades médicas no cubiertas en el área cardiovascular. Daiichi Sankyo se enorgullece de poner esta innovación terapéutica a disposición de todos los pacientes que no tienen otras alternativas terapéuticas, para que puedan acceder a un tratamiento que les permita retomar el control del colesterol LDL, reduciendo con eficacia el riesgo cardiovascular”, afirma Inmaculada Gil, directora general de Daiichi Sankyo.

* Este porcentaje, disponible en fuentes públicas, se ha redondeado al número entero más próximo a partir del 12,98%

- FIN -

Sobre Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo se dedica a la creación de nuevas modalidades y medicamentos innovadores aprovechando nuestra ciencia de más alto nivel y tecnología para nuestro propósito "contribuir a la mejora de la calidad de vida en todo el mundo". Además de nuestra cartera actual de medicamentos para el cáncer y las enfermedades cardiovasculares, Daiichi Sankyo se centra principalmente en el desarrollo de terapias novedosas para personas con cáncer y otras enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 16,000 empleados en todo el mundo se basan en un rico legado de innovación para hacer realidad nuestra Visión 2030 y convertirnos en una “Compañía Mundial Innovadora en el ámbito de la Salud que contribuye al Desarrollo Sostenible de la Sociedad”.

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Referencias

¹ Ficha técnica de NILEMDO^® Nilemdo, INN-bempedoic acid (aemps.es). Acceso Julio 2023
² Ficha técnica de NUSTENDI^® Nustendi, INN-bempedoic acid/ezetimibe (aemps.es). Acceso Julio 2023.
3 Nissen SE et al. N Engl J Med 2023; 388:1353-1364
⁴INE Causas defunción 2022. www.ine.es/dyngs/INEbase/es/operacion.htm Acceso Julio 2023
⁵The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS). ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemia. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111–188.
⁶ Fox KM, et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol 2018; 107: 380–388.
⁷. https://www.se-arteriosclerosis.org/abrimos-paso-en-enfermedad-vascular-aterosclerotica-eva. Acceso Julio 2023
⁸. Mostaza et al Tratamiento de los pacientes de alto y muy alto riesgo en la prevención de eventos
cardiovasculares: Datos basales españoles del Estudio SANTORINI https://irp.cdn-website.com/789c52f8/files/uploaded/premios-menciones2022.pdf . Acceso julio 2023
⁹ Ballantyne, CM, et al. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2020; doi 10.1177/2047487319864671.
¹⁰ Phan BAP, et al. Ezetimibe therapy: mechanism of action and clinical update. Vasc Health Risk Manag. 2012:8 415–427
¹¹Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, et al. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun 2016; 7: 13457
¹² Banach M et al. Progress in Cardiovascular Diseases, 2023 doi.org/10.1016/j.pcad.2023.03.001