- En cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo, los ensayos DESTINY-Breast02(1) y DESTINY-Breast03(2) de trastuzumab deruxtecán3 muestran una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 36%(2), y una mejora de la mediana de supervivencia libre de progresión (mSLP) de 28,8 meses frente a T-DM1(2), además de mejoras significativas en SLP y SG frente a la quimioterapia(1).
- En CMM HER2 negativo RH positivo, que supone aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama4, el ensayo TROPION-PanTumor01(5) de datopotamab deruxtecán muestra una actividad clínica alentadora en pacientes muy pretratadas.
- En CMM triple negativo, este mismo ensayo (TROPION-PanTumor01(5)) muestra una duración de la respuesta prometedora de este ADC como monoterapia en pacientes previamente tratados. Por su parte, en el ensayo BEGONIA(6) confirma que combinado con durvalumab es una estrategia de tratamiento prometedora en primera línea.
Madrid, 13 de diciembre de 2022 – La Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca ha presentado resultados positivos de ENHERTU® (trastuzumab deruxtecán, T-DXd)3 en dos ensayos comparativos de fase 3 en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo1,2. Además, ha presentado dos ensayos con datopotamab deruxtecán (Dato-DXd) en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo con receptores hormonales positivos (RH+)5 y como monoterapia y en combinación con durvalumab en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo5,6. Todos estos resultados se han presentado en el marco del mayor congreso mundial de cáncer de mama, San Antonio Breast Cancer Symposium (#SABCS22), celebrado en San Antonio, Texas (EE. UU.), entre el 6 y el 10 de diciembre de 2022. Datos que se han presentado simultáneamente a la publicación en la revista médica The Lancet6 de los resultados actualizados de DESTINY-Breast03.
Así, los resultados actualizados del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast03 (Abstract #GS2-02) han puesto de manifiesto que este anticuerpo conjugado (ADC, del inglés antibody drug conjugate) muestra una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global en comparación con trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico previamente tratado con trastuzumab o un taxano. En este ensayo se demostró una reducción del 36% en el riesgo de muerte frente a T-DM1 (hazard ratio [HR]: 0,64; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,47-0,87; p = 0,0037). Todavía no se ha alcanzado la mediana de SG en ninguno de los brazos de tratamiento (trastuzumab deruxtecán [40,5-NE] versus T-DM1 [34,0-NE]) tras una mediana de duración de seguimiento de 28,4 meses para T-DXd y 26,5 meses para T-DM1. En el brazo de T-DXd, se estima que el 77,4% de los pacientes estaban vivos a los dos años (IC del 95%: 71,7-81,2) en comparación con el 69,9% de los pacientes tratados con T-DM1 (IC del 95%: 63,7-75,2). El beneficio de supervivencia observado fue consistente en todos los subgrupos analizados, incluidos los pacientes con o sin metástasis cerebrales basales, con o sin enfermedad visceral basal, HR+ o HR- independientemente del tratamiento previo con pertuzumab o terapia sistémica2.
Resultados preliminares de DESTINY-Breast021,7
Además, en los resultados preliminares del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast02 (Resumen #GS2-01) este tratamiento demostró una reducción del 64% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico previamente tratados con T-DM1 en comparación con el tratamiento de elección del médico (trastuzumab más capecitabina o lapatinib más capecitabina) (HR = 0,36; IC del 95%: 0,28-0,45; p<0,000001). La mediana de SLP para los pacientes en el brazo de T-DXd fue de 17,8 meses (IC del 95%: 14,3-20,8) en comparación con 6,9 meses (IC del 95%: 5,5-8,4) para el tratamiento de elección, según un comité ciego de revisión central independiente (BICR, del inglés blinded independent central review). Este ADC también mostró una reducción del 34% en el riesgo de muerte en comparación con el tratamiento de elección (HR = 0,66; IC del 95%: 0,50-0,86; p = 0,0021) con una mediana de SG de 39,2 meses de este ADC (IC del 95%: 32,7-NE) frente a 26,5 meses con el tratamiento de elección (IC del 95%: 21,0-NE).
Los resultados de DESTINY-Breast02 confirman los datos observados en el ensayo de fase 2 DESTINY-Breast01(8), que respaldó las primeras aprobaciones de este anticuerpo conjugado de la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que han recibido previamente dos o más regímenes anti-HER226.
"Los beneficios de supervivencia global mostrados en los ensayos DESTINY-Breast03 y DESTINY-Breast02 validan aún más el papel de este tratamiento y su potencial para alargar la vida de las personas con cáncer de mama metastásico HER2 positivo previamente tratado", señaló Ken Takeshita, MD, Director Global de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo. “Además, la mediana de supervivencia libre de progresión fue cuatro veces mayor, con uno de cada cinco pacientes tratados con nuestro anticuerpo conjugado sin signos de enfermedad en comparación con T-DM1 en DESTINY-Breast03, lo cual es particularmente relevante en el entorno metastásico del cáncer de mama HER2 positivo”.
"Los resultados actualizados de DESTINY-Breast03 muestran que nuestro anticuerpo conjugado prolonga la vida de los pacientes y retrasa la progresión de la enfermedad en casi dos años, lo que refuerza nuestra confianza en su potencial de establecer un nuevo estándar de tratamiento en segunda línea para los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo", indicó Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de Investigación y Desarrollo de Oncología de AstraZeneca, "complementado por DESTINY-Breast02, ahora tenemos dos ensayos de fase 3 en cáncer de mama metastásico HER2 positivo que muestran que los pacientes tratados con este ADC en los ensayos están libres de enfermedad durante más tiempo y viven más, en comparación con el estándar de tratamiento anterior".
Resultados alentadores en CMM HER2 negativo RH positivo
Por su parte, los resultados iniciales del ensayo de fase 1 TROPION-PanTumor01(4) (Abstract #PD13-08) de datopotamab deruxtecán (Dato-DXd) mostraron una actividad clínica alentadora en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo RH positivo no resecable o metastásico muy pretratados.
Como el otro fármaco de la Alianza Daiichi Sankyo | AstraZeneca, este anticuerpo conjugado dirigido a TROP2 (inhibidor de la topoisomerasa I) está siendo desarrollado de forma conjunta.
Aproximadamente, el 70% de los pacientes con cáncer de mama se consideran HER2 negativo HR positivo4. Actualmente, para las personas con este tipo de cáncer de mama, la quimioterapia es el estándar de tratamiento cuando hay progresión de la enfermedad o el paciente no es apto para terapia hormonal4. Hoy en día no hay terapias dirigidas a TROP2 aprobadas para este subtipo de cáncer de mama.
En el ensayo TROPION-PanTumor01(5,10), se observó una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 27% en una cohorte de 41 pacientes con CM no resecable o metastásico HER2 negativo HR positivo tratados con este ADC, según BICR. Se observaron 11 respuestas parciales (RP) y 23 casos de enfermedad estable (EE). No se ha alcanzado la mediana de duración de la respuesta (DdR) (IC del 95%: 4,4-NE) después de una mediana de seguimiento de 13,7 meses (rango, 9-16). Se observó una tasa de beneficio clínico (TBC) del 44% y una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 85%. La mediana de SLP fue de 8,3 meses (IC del 95%: 5,5-11,1) y la mediana de SG aún no se ha alcanzado con el 59% de los pacientes vivos durante más de un año.
Cáncer de mama triple negativo
Por último, también se presentaron dos ensayos que evaluaron Dato-DXd tanto en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (CMTN) en monoterapia (TROPION-PanTumor014), como en combinación con IMFINZI® (durvalumab) en primera línea (BEGONIA5).
En monoterapia, los datos actualizados del ensayo de fase 1 TROPION-PanTumor01 (Abstract #P6-10-03) continúan demostrando una respuesta tumoral prometedora y así como el control de la enfermedad en pacientes que progresan tras el tratamiento estándar. El CMTN representa aproximadamente el 15% de los casos de cáncer de mama y se asocia con una mayor recurrencia de la enfermedad y peor pronóstico en comparación con otros subtipos de cáncer de mama. 8,9,10 Se estima que solo el 12% de los pacientes con CMTN metastásico sobreviven cinco años después del diagnóstico y la mediana de SG es de entre 12 y 18 meses.8,11
En este ensayo(11) se observó una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 32% en una cohorte de 44 pacientes con CMTN metastásico, según BICR. Se observó un caso en RC, 13 RP y 18 casos de enfermedad estable (EE). La mediana de duración de la respuesta (DdR) fue de 16,8 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%: 5,6-NE) después de una mediana de seguimiento de 19,3 meses (rango, 15-25). Se observó una TBC del 39% y una TCE del 80%. La mediana de SLP fue de 4,4 meses (IC 95%: 3,0-7,3) y la mediana de SG fue de 13,5 meses (IC 95%: 10,1-16,3).
En cuanto al ensayo de fase 1b/2 BEGONIA (Abstract #PD11-09), los resultados actualizados del brazo 7 del ensayo mostraron una actividad clínica prometedora de este ADC en combinación con durvalumab, un inhibidor de puntos de control inmunitario, en pacientes con CMTN no resecable, localmente avanzado o metastásico no tratados previamente.
Se observó una TRO del 73,6% (IC 95%: 59,7-84,7) en 53 pacientes tratados con esta combinación de fármacos según lo evaluado por el investigador. Se observaron cuatro casos en RC y 35 RP. Las respuestas se observaron independientemente de la expresión de PD-L1 y fueron duraderas, con el 82% de los pacientes que continuaron respondiendo en el momento del corte de datos el 22 de julio de 2022(12).
Acerca de DESTINY-Breast03
DESTINY-Breast03 es un ensayo global, directo, aleatorizado, abierto, pivotal de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de trastuzumab deruxtecán (5,4 mg/kg) frente a T-DM1 en pacientes con cáncer de mama no resecable y/o metastásico HER2 positivo previamente tratados con trastuzumab y un taxano. El criterio principal de valoración de eficacia de DESTINY-Breast03 es la SLP basada en BICR. La SG fue una medida de resultado de eficacia secundaria. Otros criterios de valoración específicos incluyeron TRO, DdR, SLP, basados en la evaluación del investigador. DESTINY-Breast03 inscribió a 524 pacientes en múltiples sitios en Asia, Europa, América del Norte, Oceanía y América del Sur. Los resultados preliminares de DESTINY-Breast03 fueron publicados en The New England Journal of Medicine con resultados actualizados de SG publicados en The Lancet. Para obtener más información sobre este ensayo, visite ClinicalTrials.gov.
Acerca de DESTINY-Breast02
DESTINY-Breast02 es un ensayo global, aleatorizado, abierto, pivotal de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de trastuzumab deruxtecán (5,4 mg/kg) frente al tratamiento elegido por el médico (trastuzumab/capecitabina o lapatinib/capecitabina) en pacientes con cáncer de mama no resecable y/o metastásico HER2 positivo previamente tratados con T-DM1. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir trastuzumab deruxtecán o el tratamiento elegido por el médico.
El criterio de valoración primario de DESTINY-Breast02 es SLP basado en BICR. El objetivo final secundario clave es SG. Otros criterios de valoración secundarios incluyen la DdR basada en BICR y la evaluación del investigador, la DdR basada en BICR, la SLP basada en la evaluación del investigador y la seguridad.
DESTINY-Breast02 inscribió a aproximadamente 600 pacientes en múltiples centros en Asia, Europa, América del Norte, Oceanía y América del Sur. Para obtener más información sobre el ensayo, visite ClinicalTrials.gov.
Acerca de TROPION-PanTumor01
TROPION-PanTumor01 es el primer ensayo de fase 1 en humanos, abierto, de dos partes, multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de datopotamab deruxtecán en pacientes con tumores sólidos avanzados en recidiva / refractarios al tratamiento estándar o para los cuales no hay tratamiento estándar disponible. La porción de aumento de dosis del ensayo incluyó a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) para evaluar la seguridad y eficacia de Dato-DXd y determinar la dosis recomendada para la expansión (6 mg/kg). La parte de expansión de dosis de TROPION-PanTumor01 está inscribiendo a varias cohortes diferentes, incluidos pacientes con CPNM, cáncer de mama triple negativo (CMTN), HR positivo, cáncer de mama HER2 negativo, cáncer de pulmón microcítico, cáncer urotelial, y cáncer gástrico y esofágico.
Los criterios de valoración de seguridad incluyen toxicidades limitantes de la dosis y eventos adversos graves. Los criterios de valoración de eficacia incluyen TRO, DdR, tiempo de respuesta, SLP y SG. También se están evaluando criterios de valoración farmacocinéticos, de biomarcadores e inmunogenicidad.
Acerca de BEGONIA
BEGONIA es un ensayo abierto, de dos partes, multicéntrico de fase 1b/2 que evalúa durvalumab en combinación con terapias oncológicas con o sin paclitaxel y durvalumab más paclitaxel para el tratamiento de primera línea de CMTN metastásico. El brazo 7 del ensayo está evaluando la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de Dato-DXd en combinación con durvalumab en pacientes no tratados previamente con CMTN localmente avanzado o metastásico no resecable.
Los criterios de valoración primarios son la seguridad y la tolerabilidad. Los criterios de valoración secundarios incluyen ORR, SLP y DoR y SG evaluados por el investigador.
Acerca del cáncer de mama HER2 positivo
El cáncer de mama es el cáncer más común y es una de las principales causas de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo.13 En 2020 se diagnosticaron más de dos millones de casos de cáncer de mama, con casi 685.000 muertes en todo el mundo.13 Aproximadamente uno de cada cinco casos de cáncer de mama se consideran HER2 positivos.14
HER2 es una proteína promotora del crecimiento del receptor de tirosina quinasa que se expresa en la superficie de muchos tipos de tumores, incluidos los cánceres de mama, gástrico, de pulmón y colorrectal. 15 La sobreexpresión de la proteína HER2 puede ocurrir como resultado de la amplificación del gen HER2 y a menudo se asocia con una enfermedad agresiva y un mal pronóstico en el cáncer de mama.16
A pesar del tratamiento inicial con trastuzumab y un taxano, las pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo a menudo experimentarán progresión de la enfermedad. 17,18
Acerca del cáncer de mama HER2 negativo RH positivo
El cáncer de mama se considera HER2 negativo RH positivo cuando los tumores dan negativo para HER2 y positivo para receptores de hormonas estrógeno y / o progesterona en el análisis de biomarcadores. Este subtipo representa aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama y se asocia con tasas de supervivencia más bajas, ya que se estima que apenas el 30% de los pacientes viven más de cinco años después del diagnóstico. 4 El tratamiento estándar cuando hay progresión con regímenes basados en la terapia hormonal es la quimioterapia secuencial de agente único, que se asocia con una baja de SLP, de menos de 10 meses, y una SG de menos de dos años. 9, 19, 20, 21
TROP2 (antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto) es una glicoproteína transmembrana que se expresa ampliamente en varios tipos de tumores sólidos, incluido el cáncer de mama HER2 negativo RH positivo. 22,23 La expresión de TROP2 es un factor pronóstico desfavorable para la supervivencia general en todos los tipos de cáncer de mama. 22 Actualmente no hay terapias dirigidas a TROP2 aprobadas para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 negativo HR positivo.
Acerca del cáncer de mama triple negativo
Aproximadamente el 15% de los cánceres de mama se consideran triple negativo, que se define por tumores que con resultado negativo para los receptores de hormonas estrógeno y progesterona (RH) y al receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2), y se considera el subtipo más agresivo de cáncer de mama. 4,15,24 En comparación con los pacientes con otros subtipos de cáncer de mama, el pronóstico para los pacientes con CMTN metastásico es generalmente peor, con una tasa de supervivencia a cinco años estimada en 12% y una mediana de supervivencia general de 12 a 18 meses. 4,25
Acerca de trastuzumab deruxtecán
Trastuzumab deruxtecán es un anticuerpo conjugado dirigido a HER2. Diseñado utilizando la tecnología ADC DXd patentada de Daiichi Sankyo, es el ADC líder en la cartera de oncología de Daiichi Sankyo y el programa más avanzado en la plataforma científica de ADCs de AstraZeneca. Consiste en un anticuerpo monoclonal HER2 unido a una carga útil inhibidora de la topoisomerasa I, un derivado del exatecán, a través de un enlazador escindible estable basado en tetrapéptidos.
Su presentación en 5,4 mg/kg está aprobada en más de 35 países para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que han recibido uno o más regímenes previos basados en anti-HER2, ya sea en el entorno metastásico o en el entorno neoadyuvante o adyuvante, y han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la terapia según los resultados del ensayo DESTINY-Breast03. También está aprobado en varios países para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable o metastásico que han recibido dos o más regímenes previos basados en anti-HER2 según los resultados del ensayo DESTINY-Breast01.
Su presentación en 5,4 mg/kg está aprobada en Brasil y los EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 bajo (inmunohistoquímica [IHC) 1+ o IHC 2+/hibridación in situ [ISH]-) no resecable o metastásico que han recibido terapia sistémica previa en el entorno metastásico o han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante según los resultados del ensayo DESTINY-Breast04.
Su presentación en 5,4 mg/kg recibió la aprobación acelerada en EE.UU. para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM no resecable o metastásico cuyos tumores tienen mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2), detectadas por una prueba aprobada por la FDA, y que han recibido una terapia sistémica previa basada en los resultados del ensayo DESTINY-Lung02. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
Su presentación en 6,4 mg/kg está aprobada en varios países para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado o metastásico HER2 positivo que han recibido un régimen previo basado en trastuzumab basado en los resultados del ensayo DESTINY-Gastric01.
Acerca del programa de desarrollo clínico
Se está llevando a cabo un programa integral de desarrollo global que evalúa la eficacia y seguridad de este ADC en monoterapia en múltiples cánceres dirigidos a HER2, incluidos los cánceres de mama, gástrico, de pulmón y colorrectal. También se están realizando ensayos en combinación con otros tratamientos contra el cáncer, como la inmunoterapia.
Las aplicaciones reglamentarias de este tratamiento en cáncer de mama y gástrico están actualmente bajo revisión en varios países.
Acerca de Datopotamab Deruxtecán (Dato-DXd)
Este anticuerpo conjugado es un ADC dirigido a TROP2 en investigación. Diseñado utilizando la tecnología ADC DXd patentada de Daiichi Sankyo, es uno de los tres ADC líderes en la línea de oncología de Daiichi Sankyo, y uno de los programas más avanzados en la plataforma científica de ADCs de AstraZeneca. Está compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-TROP2 IgG1 humanizado, desarrollado en colaboración con la Universidad Médica de Sapporo, unido a una carga útil inhibidora de la topoisomerasa I, un derivado de exatecán, a través de enlazadores escindibles basados en tetrapéptidos.
Un programa de desarrollo integral llamado TROPION está en marcha a nivel mundial con 10 ensayos que evalúan su eficacia y seguridad en múltiples tumores sólidos dirigidos a TROP2, incluidos NSCLC, TNBC y CM HER2 negativo RH positivo. También se están realizando ensayos en combinación con otros tratamientos contra el cáncer, como la inmunoterapia.
Daiichi Sankyo | AstraZeneca, una alianza por la innovación Daiichi Sankyo y AstraZeneca comenzaron hace más de dos años una colaboración para desarrollar y comercializar un fármaco dirigido a cáncer de mama metastásico. Desde julio de 2020, este acuerdo de colaboración entre ambas compañías incluye también el desarrollo y comercialización de otro anticuerpo conjugado como terapia dirigida contra tumores. Sobre Daiichi Sankyo Daiichi Sankyo crea nuevas modalidades terapéuticas y medicamentos innovadores aprovechando su ciencia y tecnología de vanguardia para contribuir a la mejora de la calidad de vida en todo el mundo. Además de nuestra actual cartera de medicamentos de oncología y enfermedades cardiovasculares, Daiichi Sankyo está centrado principalmente en el desarrollo de tratamientos innovadores para personas con cáncer y otras enfermedades en las que existe una importante necesidad médica no cubierta. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 16.000 empleados en todo el mundo aprovechan el rico legado de innovación de la compañía para hacer realidad la Visión 2030 y llegar a ser una Compañía farmacéutica innovadora global que contribuye al Desarrollo Sostenible de la Sociedad. Para más información: www.daiichi-sankyo.es Síguenos en: Twitter Daiichi Sankyo ES y LinkedIn Daiichi Sankyo España Sobre AstraZeneca AstraZeneca es una compañía biofarmacéutica global, liderada por la ciencia, que se centra en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, para el tratamiento de enfermedades en Oncología, Enfermedades Raras, Cardiovascular, Renal y Metabolismo y Respiratorio e Inmunología. Con sede en Cambridge (Reino Unido), AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo. AstraZeneca es Top Employers en España y en Europa y ha sido distinguida con el certificado EFR de Empresa Familiarmente Responsable. Para más información: astrazeneca.es /Twitter: @AstraZenecaES / Instagram: @AstraZenecaEs Más información:
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