• El estudio SANTORINI pone de manifiesto que los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL) se mantienen sustancialmente por encima de los objetivos recomendados en pacientes con alto y muy alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.[i]

• Los datos del estudio demuestran además que las terapias combinadas están siendo infrautilizadas, ya que casi el 73% de estos pacientes no reciben terapia combinada, a pesar de su clasificación de riesgo.¹
   
• SANTORINI reafirma la necesidad de reducir los niveles de C-LDL para estos pacientes, de los cuales hasta el 80% no alcanza actualmente los objetivos señalados en las guías de manejo de la dislipidemia de la ESC/EAS de 2019.^1,[ii]^,[iii]^,[iv]

Madrid, 30 de agosto 2021 - Daiichi Sankyo Europa, (en adelante, Daiichi Sankyo) ha anunciado hoy los datos iniciales de SANTORINI, el primer estudio observacional europeo desde las guías de manejo de la dislipidemia de la ESC/EAS de 2019 para evaluar el manejo de los pacientes de alto y muy alto riesgo cardiovascular (CV) que requieren terapia reductora de lípidos (TRL), en el Congreso de la ESC 2021, organizado por la Sociedad Europea de Cardiología. SANTORINI es un estudio multinacional, prospectivo, observacional y no intervencionista, diseñado principalmente para documentar, en la práctica clínica habitual, la eficacia de las opciones de tratamiento actuales para controlar los niveles de C-LDL en estos pacientes.^1,[v]

Los resultados del estudio SANTORINI, que ha reclutado a 9.606 pacientes, muestran que, al inicio, el 18,6% de los pacientes de alto y muy alto riesgo CV no recibían ningún TRLs. La mayoría de los pacientes (54,1%) recibieron TRL como monoterapia, y la combinación de TRL sólo se utilizó en el 27,3% de los pacientes.¹ Las guías de la ESC/EAS para el manejo de la dislipidemia de 2019 recomiendan que cuanto más bajos sean los niveles de C-LDL para los pacientes de alto y muy alto riesgo CV, más se reducirá su riesgo cardiovascular.²  Dado que el 80% de los pacientes con hipercolesterolemia no están alcanzando los objetivos de C-LDL recomendados por las directrices, a pesar de recibir TRLs, los hallazgos de SANTORINI reafirman la necesidad de un uso más intensivo de TRLs.¹       

"El C-LDL es un importante factor de riesgo modificable para la prevención de infartos de miocardio, ictus y otros episodios cardiovasculares que pueden conducir a la muerte. El estudio SANTORINI demuestra la necesidad insatisfecha y por qué es vital replantear los enfoques para el manejo de los niveles de colesterol en pacientes de alto y muy alto riesgo CV, específicamente asegurando que estos pacientes reciban las terapias reductoras de lípidos más apropiadas, de acuerdo con las mejores prácticas, para ayudarles a alcanzar sus objetivos de C-LDL", dijo el profesor Kausik Ray, Profesor de Salud Pública y Presidente de la Sociedad Europea de Aterosclerosis, Cardiólogo Consultor Honorario, Jefe de Ensayos Comerciales y Director Adjunto de la Unidad de Ensayos Clínicos del Imperial College de Londres, e Investigador Principal de SANTORINI, quien añadió: "Existe una clara necesidad de opciones de tratamiento adicionales que sean bien toleradas, ayuden a los pacientes a alcanzar sus objetivos de C-LDL y, por tanto, mejoren los resultados clínicos."

Contexto: Los datos del estudio de simulación presentado en el ACC 2021 y publicado en el JACC anticipan una reducción significativa del riesgo CV a 10 años cuando se utilizan terapias combinadas.

A principios de este año (mayo de 2021), los datos de simulación agrupados a partir de cuatro estudios pivotales de fase 3, aleatorios, doblemente ciegos y controlados con placebo, sobre el ácido bempedoico,[vi]^,[vii]^,[viii]^,[ix] se presentaron en forma de póster en la Sesión Científica del Colegio Americano de Cardiología (ACC).[x] El estudio, que utilizó el modelo validado Second Manifestations of ARTerial disease (SMART), y que ha sido publicado en The Journal of the American College of Cardiology (JACC), predijo una reducción del riesgo CV en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), si eran tratados con ácido bempedoico. El estudio de simulación estimó que el tratamiento con ácido bempedoico, además de las estatinas a las máximas dosis toleradas, conduciría a una reducción absoluta del 3,3% del riesgo de eventos CV a 10 años, en comparación con las estatinas solas (p<0,0001).[xi] En los pacientes que no toleran las estatinas, la simulación predijo una reducción absoluta del 6,0% en el riesgo de eventos CV a 10 años con el ácido bempedoico en comparación con el placebo (p<0,0001).¹¹ Estos resultados anticipan una reducción significativa del riesgo de eventos CV con el ácido bempedoico y refuerzan los posibles beneficios de la reducción del C-LDL en pacientes de alto riesgo con ASCVD.⁷

"Las enfermedades cardiovasculares causan la muerte de más de cuatro millones de personas en Europa cada año, lo que afecta enormemente a las familias y a la comunidad sanitaria", dijo el Dr. Garth Virgin, Director Ejecutivo del Departamento Médico de Especialidades, en Daiichi Sankyo Europa. "En Daiichi Sankyo, seguimos invirtiendo en estudios que aportan información científica relevante a la comunidad médica para ayudar a informar la toma de decisiones clínicas. Nuestro objetivo es ayudar a reducir el riesgo CV de los pacientes de alto y muy alto riesgo y, en última instancia, reducir el impacto de las enfermedades cardiovasculares para las personas y los sistemas sanitarios de toda Europa."

-FIN-

 

Acerca de SANTORINI:

El estudio SANTORINI es un estudio multinacional, prospectivo y observacional que, hasta la fecha, ha reclutado a más de 9.500 pacientes de más de 800 centros en 14 países de toda Europa.⁵ El objetivo principal es documentar, en el entorno del mundo real, la eficacia de las modalidades de tratamiento actuales en el control de los niveles plasmáticos de C-LDL en pacientes de alto y muy alto riesgo que requieren tratamientos hipolipemiantes. La población del estudio incluye pacientes de alto y muy alto riesgo previamente diagnosticados y tratados, así como recién diagnosticados y que requieren tratamiento.

Sólo se documentarán los datos de la práctica clínica habitual y los médicos no tendrán que realizar ninguna evaluación obligatoria fuera de la práctica clínica habitual. Para facilitar el registro exacto de los datos, los pacientes pueden rellenar opcionalmente una ayuda de memoria para anotar los detalles importantes. Se estima que la recogida de datos finalizará en el Q4 de 2021 y que el informe final de los resultados del estudio se presentará en el Q4 de 2022.

Acerca del ácido bempedoico

El ácido bempedoico (comercializado en el Espacio Económico Europeo, Turquía y Suiza como NILEMDO®▼) es un tratamiento oral de primera clase que reduce el colesterol, y que puede combinarse con otros tratamientos orales para ayudar a reducir aún más el colesterol.[xii] El ácido bempedoico inhibe la ATP citrato liasa (ACL), una enzima que participa en la producción de colesterol en el hígado.¹²

NILEMDO^® ha sido aprobado para su uso en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:¹²

• en combinación con estatinas o estatinas con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que no consiguen alcanzar los objetivos de C-LDL con estatinas a la dosis máxima tolerada, o
• sola o en combinación con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que son intolerantes a las estatinas o para los que las estatinas están contraindicadas.

NILEMDO^® actúa en la conocida vía de síntesis del colesterol, un paso antes de donde actúan las estatinas en el hígado, con un mecanismo de acción único que permite una reducción adicional del C-LDL cuando se añade al tratamiento con estatinas.¹² Debido a su mecanismo de acción único, NILEMDO^® no se activa en el músculo esquelético.¹²

Daiichi Sankyo Europa tiene, cedidos por Esperion, los derechos de comercialización exclusivos de NILEMDO^® en el Espacio Económico Europeo, Turquía y en Suiza.

Sobre Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo se dedica a la creación de nuevas modalidades y medicamentos innovadores aprovechando nuestra ciencia de más alto nivel y tecnología para nuestro propósito "contribuir a la mejora de la calidad de vida en todo el mundo". Además de nuestra cartera actual de medicamentos para el cáncer y las enfermedades cardiovasculares, Daiichi Sankyo se centra principalmente en el desarrollo de terapias novedosas para personas con cáncer y otras enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas. Con más de 100 años de experiencia científica y presencia en más de 20 países, Daiichi Sankyo y sus 16,000 empleados en todo el mundo se basan en un rico legado de innovación para hacer realidad nuestra Visión 2030 y convertirnos en una “Compañía Mundial Innovadora en el ámbito de la Salud que contribuye al Desarrollo Sostenible de la Sociedad”.

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References

▼ Este medicamento está sujeto a un control adicional.

[1] Ray KK, et al. Treatment of high- and very high-risk patients for the prevention of cardiovascular events in Europe: baseline demographics from the multinational observational SANTORINI study. Poster 80441. Presented at ESC Congress 2021, August 2021.

[2 The Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS). ESC/EAS guidelines for the management of dyslipidaemia. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):11 –188. doi:10.1093/eurheartj/ehz455.

[3] Fox KM, et al. Treatment patterns and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) goal attainment among patients receiving high- or moderate-intensity statins. Clin Res Cardiol. 2018; 107: 380–388.

[4] Kotseva K, et al. Lifestyle and impact on cardiovascular risk factor control in coronary patients across 27 countries: Results from the European Society of Cardiology ESC-EORP EUROASPIRE V registry. Eur J Prev Cardio. 2019;26(8):824–835.

[5] Ray KK, et al. Evaluation of contemporary treatment of high- and very high-risk patients for the prevention of cardiovascular events in Europe – Methodology and rationale for the multinational observational SANTORINI study, Atherosclerosis Plus, 2021, https://doi.org/10.1016/j.athplu.2021.08.003

[6] Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019; 380:1022–32

[7] Goldberg AC, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;322(18):1780–1788

[8] Ballantyne CM, et al. Banach, M. Mancini, G.B.J. et al. Efficacy and Safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis. 2018 Oct; 277:195–203

[9] Laufs U, et al. Banach, M. Mancini, G.B.J. et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 2;8(7):e011662

[10] Gunn L, et al. Estimated cardiovascular benefits of bempedoic acid in patients with established cardiovascular disease. 1056-13. Presented at ACC Congress 2021, August 2021.

[11] Ray KK, et al. Estimated cardiovascular benefits of bempedoic acid in patients with established cardiovascular disease. JACC. 2021; 77 (18, Supplement 1). doi.org/10.1016/S0735-1097(21)02818-7

[12] European Medicines Agency. NILEMDO^® Summary of Product Characteristics. March 2020.